Pyrotinib或拉帕替尼联合卡培他滨治疗既往接受紫杉类、蒽环类和/或曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌：随机，II期研究 

目的

Pyrotinib是一种不可逆转的泛ErbB抑制剂，在I期试验中显示出有希望的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。我们在开放标签、多中心、随机II期研究中评估了pyrotinib与拉帕替尼联合卡培他滨治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性转移性乳腺癌的疗效和耐受性。 

方法 

先前用紫杉类、蒽环类抗生素和/或曲妥珠单抗治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的中国患者（1：1）每天口服1次400 mg pyrotinib或拉帕替尼1250 mg，连续21天，联合用药卡培他滨（第1至14天每天口服1000 mg / m2）。主要终点是由研究者根据“实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）”评估的总体反应率。 

结果 

2015年5月29日至2016年3月15日期间，128名符合条件的患者被随机分配到pyrotinib（n = 65）或拉帕替尼（n = 63）治疗组。 

pyrotinib组的总反应率为78.5％（95％CI，68.5％-88.5％），拉帕替尼组为57.1％（95％CI，44.9％-69.4％）（治疗差异，21.3％; 95％CI，4.0％-38.7％; P =0.01）。 

使用pyrotinib的中位无进展生存期为18.1个月（95％CI，未达到13.9个月），拉帕替尼组为7.0个月（95％CI，5.6-9.8个月）（校正风险比0.36; 95％CI，0.23-0.58; P <0.001）。 

最常见的3至4级不良事件是pyrotinib组16例（24.6％）、拉帕替尼组（20.6％）13例发生手足综合征；腹泻分别是10例（15.4％）、3例（4.8％）; 中性粒细胞计数减少分别是6例（9.2％）和2例（3.2％）。 

结论 

对于先前用紫杉类、蒽环霉素和/或曲妥珠单抗治疗的HER2阳性转移性乳腺癌女性，在该随机II期试验中，与拉帕替尼加卡培他滨相比，吡啶替尼加卡培他滨在总体缓解率和无进展生存率方面具有统计学意义。

论文题目：Pyrotinib or Lapatinib Combined WithCapecitabine in HER2–Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes,Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study. DOI: 10.1200/JCO.19.00108 Journal of Clinical Oncology.

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