又一“明星药”孕妇婴幼儿禁用,家家都有

作者: 单位: 来源:辽沈晚报综合整理自、杭州日报
2019-3-12 阅读


最近又一款几乎家家都有的

明星中成药被列为婴幼儿禁用

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牛黄解毒片在很多人心中
是家庭中常备的“祛火药”
很多人是牙龈肿痛来几片、
口舌生疮来几片、
脸上长痘痘再来几片…… 

3月8日
国家药品监督管理局发布公告
要求修订
牛黄解毒片、胶囊等的说明书
写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用
增加“不可超剂量或长期服用”警示语


国家药监局官网截图


公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。


记者注意到,此前,牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中,不良反应、注意事项均为“尚不明确”,禁忌项并不统一,有药品列明孕妇禁用,有的则是孕妇、儿童禁用。


按照国家药监局要求,牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订:


一、警示语应包括


本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。


二、【不良反应】项应包括


上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:


消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。


皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。


精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。


免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统:心悸等。


呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。


泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。


此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。


三、【禁忌】项应包括


1. 孕妇、哺乳期妇女禁用。


2. 婴幼儿禁用。


3. 对本品及所含成份过敏者禁用。


四、【注意事项】项应包括


1. 平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。


2. 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。


3. 本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。


4. 严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。


5. 儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。


6. 用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊。


国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。


俗话说是药三分毒
身体不适要及时就医
哪怕是吃药也要遵医嘱
按适应症、按剂量服用



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- 完 -

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